Vietnam Sanitary and Phytosanitary Notification Authority and Enquiry Point

Ả-rập Xê-út dự thảo quy định về các yêu cầu đăng ký thuốc diệt dịch hại phục vụ sức khỏe cộng đồng loại thông thường và loại rủi ro thấp

Theo đó, dự thảo áp dụng đối với các sản phẩm sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu, các yêu cầu bao gồm việc doanh nghiệp phải có tài khoản trên hệ thống điện tử tập trung GHAD của cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Ả-rập Xê-út (Saudi Food and Drug Authority - SFDA); cung cấp giấy chứng nhận xuất xứ hoặc giấy chứng nhận đăng ký tại ít nhất 02 nước thuộc EU, Nhật Bản, Hoa Kỳ hoặc Canada trong trường hợp sản phẩm chưa được đăng ký tại nước xuất xứ; giấy chứng nhận phân tích thành phần, độ pH theo chuẩn IUPAC/CIPAC/FAO từ phòng thí nghiệm đạt chuẩn ISO 17025 hoặc GLP (Good Laboratory Practice); báo cáo nghiên cứu độ ổn định bảo quản tối thiểu 02 năm (bao gồm các thử nghiệm sau đây: thử nghiệm ở 0°C trong vòng 1 tuần, thử nghiệm ở 54°C trong vòng 2 tuần và thử nghiệm ở nhiệt độ phòng trong vòng 24 tháng); Bảng dữ liệu an toàn (SDS); các nghiên cứu đánh giá hoạt chất và hiệu lực đối với sinh vật mục tiêu theo phương pháp quốc tế tại phòng thí nghiệm trung lập; hồ sơ gồm 6 bài kiểm tra độc tính cấp tính (Six Package Toxicity); nhãn mác sản phẩm bằng tiếng Ả-rập hoặc song ngữ Ả-rập - Anh; giấy cam kết chất lượng được hợp pháp hóa đại sứ quán và cam kết lưu giữ 02 mẫu sản phẩm cho mỗi dung tích đóng gói để kiểm tra đối chứng. Giấy chứng nhận đăng ký cho phép nộp hồ sơ xin gia hạn hoặc cập nhật từ đầu năm thứ 4 của thời hạn hiệu lực.

Đối với thuốc diệt dịch hại phục vụ sức khỏe cộng đồng loại rủi ro thấp, các yêu cầu đăng ký tương tự nhưng không yêu cầu các nghiên cứu đánh giá, thử nghiệm độc tính và các nghiên cứu về hiệu lực chi tiết như đối với loại thông thường.

Tất cả hồ sơ, tài liệu phải được cung cấp bằng tiếng Ả-rập hoặc tiếng Anh và được dịch thuật khi cần thiết. Cơ quan SFDA có quyền yêu cầu bổ sung tài liệu khi cần thiết.

Quy định dự kiến có hiệu lực sau 06 tháng kể từ ngày công bố. Thời hạn góp ý trước ngày 02/11/2026.

(Nội dung chi tiết tại file đính kèm NSAU620)