|
Các sửa đổi nhằm mục đích:
1. Mở rộng công bố công dụng của chito-oligosaccharide
- Công bố công dụng mới: Bên cạnh công dụng giảm mỡ cơ thể và cải thiện cholesterol máu (công dụng thứ hai chỉ áp dụng cho chitosan), dự thảo bổ sung công dụng: “có thể giúp ức chế sự tăng đường huyết sau ăn”.
- Yêu cầu kỹ thuật về sản xuất: Để được công bố công dụng mới này, thành phần phải chứa ít nhất 200 mg/g chito-oligosaccharide, trong đó chitobiose chiếm từ 18% trở lên.
- Yêu cầu về liều dùng hằng ngày: Đối với công dụng ức chế tăng đường huyết, liều dùng hằng ngày được quy định là 750 mg chito-oligosaccharide và 135 mg chitobiose.
2. Hoàn thiện phương pháp thử nghiệm đối với các dưỡng chất
- Vitamin B1 (Thiamine): Công thức tính toán được bổ sung rõ ràng, có xét đến khối lượng phân tử của vitamin B1 (265,35) và thiamine hydrochloride (337,27) nhằm bảo đảm định lượng chính xác.
- Niacin: Lượng natri hexanesulfonate sử dụng trong quá trình chuẩn bị thuốc thử được điều chỉnh thành 941,1 mg; việc sử dụng cột HLB để tinh sạch được quy định là tùy chọn (“khi cần thiết”).
- Vitamin B12 và Biotin: Bổ sung quy trình chuẩn hóa sử dụng cột miễn dịch ái lực để tinh sạch, bao gồm các bước chi tiết về sử dụng thiết bị cô đặc bằng nitơ và bể cách thủy để làm khô mẫu sau khi rửa giải.
- Axit béo: Bổ sung triundecanoin (C11:0) làm chuẩn nội khi phân tích axit béo, đồng thời cập nhật phương pháp chuẩn bị dung dịch chuẩn este methyl.
3. Phân tích probiotic và cập nhật quy trình thử nghiệm
- Xử lý hiện tượng đông gel: Trường hợp mẫu khó lấy do bị đông gel, nhân viên phòng thí nghiệm được phép điều chỉnh hệ số pha loãng.
- Tính toán đối với dạng viên nang: Thiết lập công thức cụ thể để báo cáo số lượng vi khuẩn trên mỗi viên nang, được tính bằng cách nhân số lượng vi khuẩn trên mỗi gam với khối lượng trung bình toàn bộ viên nang (bao gồm cả vỏ).
- Thử nghiệm độ rã: Thuật ngữ đối với “sản phẩm bao tan trong ruột” và “hạt bao tan trong ruột” được chuẩn hóa nhằm bảo đảm rõ ràng trong quá trình thử nghiệm độ rã.
4. Quy cách kỹ thuật đối với chitobiose
Một phương pháp thử nghiệm mới (Phương pháp 3-82) được thiết lập cho chitobiose nhằm hỗ trợ công bố công dụng mới của chito-oligosaccharide.
- Phương pháp: Bao gồm bước chiết tách, sau đó phân tích bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) kết hợp đầu dò tán xạ ánh sáng bay hơi (ELSD).
- Chất chuẩn: Sử dụng chitobiose dihydrochloride (C₁₂H₂₄N₂O₉·2HCl) làm chất đối chiếu.
|