| Tóm tắt |
U-crai-na ban hành Lệnh 219 phê duyệt quy trình, phương pháp đánh giá ảnh hưởng của vitamin, khoáng chất và các chất khác đối với sức khỏe con người, đồng thời quy định mức tối đa cho phép của các chất này trong thực phẩm bổ sung.
Theo quy định, việc đánh giá do Trung tâm Chuyên gia Nhà nước thuộc Bộ Y tế U-crai-na thực hiện trên cơ sở hồ sơ do doanh nghiệp nộp. Thời hạn đánh giá là 90 ngày làm việc, gồm kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ; đánh giá khoa học bởi các nhóm chuyên gia; sau đó hoàn thiện thủ tục, phê duyệt và ban hành kết luận. Trường hợp cần bổ sung thông tin, thời gian doanh nghiệp chuẩn bị và gửi bổ sung không tính vào thời hạn đánh giá nêu trên.
Hồ sơ đánh giá phải được lập bằng tiếng U-crai-na và/hoặc tiếng Anh, bao gồm các thông tin về tên hóa học, công thức cấu tạo, khối lượng phân tử, đặc tính lý hóa, nguồn gốc và phân loại của chất; quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng, dung môi hoặc tác nhân phản ứng có khả năng tồn dư; dữ liệu về độ ổn định, sản phẩm phân hủy, độc tính, khả dụng sinh học, hấp thụ, chuyển hóa và các dữ liệu an toàn liên quan. Đối với từng nhóm chất như chất đơn lẻ, hỗn hợp, chất có nguồn gốc thực vật, polymer, vật liệu nano hoặc chất có chứa/thu được từ vi sinh vật, hồ sơ phải cung cấp thông tin kỹ thuật tương ứng.
Việc đánh giá rủi ro được thực hiện trên cơ sở các tiêu chuẩn, hướng dẫn và khuyến nghị quốc tế, trong đó xem xét mức dung nạp tối đa (UL), mức phơi nhiễm cộng dồn từ thực phẩm bổ sung và các nguồn khác, cũng như hệ số an toàn đối với các nhóm đối tượng nhạy cảm như trẻ em, phụ nữ mang thai, phụ nữ cho con bú và người cao tuổi.
Ngoài ra, doanh nghiệp có thể đề nghị tư vấn rủi ro trước khi nộp hồ sơ chính thức; thời hạn tư vấn là 40 ngày làm việc.
Quy định cũng yêu cầu bảo vệ thông tin khoa học, kỹ thuật và bí mật thương mại của doanh nghiệp trong quá trình thẩm định.
Quy định có hiệu lực từ ngày 28/4/2026.
(Nội dung chi tiết tại file đính kèm NUKR254A2)
|