Hoa Kỳ dự thảo sửa đổi các Quy định tại Phần 170 và 570 của Bộ luật Liên bang (Code of Federal Regulations - CFR), chuyển đổi chương trình thông báo “được công nhận chung là an toàn” (Generally Recognized as Safe - GRAS) từ tự nguyện sang bắt buộc đối với các chất dùng trong thực phẩm cho người hoặc thức ăn cho động vật.
Theo đề xuất, tổ chức hoặc cá nhân có nhu cầu đưa một chất vào thương mại giữa các liên bang dưới dạng GRAS sẽ phải gửi thông báo tới Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (The Food and Drug Administration - FDA) để trình bày cơ sở kết luận chất đó đáp ứng tiêu chuẩn GRAS, trừ một số trường hợp ngoại lệ (có thời hạn cho phép thực hiện nộp hồ sơ rút gọn đối với một số mục đích sử dụng nhất định của các chất đã được lưu hành trên thị trường thay vì phải nộp thông báo GRAS đầy đủ ban đầu).
Quy định áp dụng đối với các chất được sử dụng trực tiếp trong thực phẩm cũng như các chất tiếp xúc gián tiếp với thực phẩm, bao gồm bao bì và vật liệu tiếp xúc với thực phẩm. Đối với các chất đã được đưa vào thương mại giữa các liên bang trước khi quy định có hiệu lực, FDA đề xuất áp dụng cơ chế nộp hồ sơ tinh gọn và mở rộng cơ chế miễn trừ theo ngưỡng quy định đối với các chất có mức phơi nhiễm cực thấp, không gây rủi ro đáng kể đối với sức khỏe.
FDA sẽ tiến hành đánh giá sơ bộ trong vòng 45 ngày để quyết định thụ lý hồ sơ. Sau khi thụ lý, quy trình đánh giá chính thức sẽ diễn ra trong 180 ngày (có thể gia hạn thêm 90 ngày, tối đa 2 lần). Thông báo phải nộp điện tử và tài liệu tiếng nước ngoài phải có dịch tiếng Anh. Các chất đã có trên thị trường trước ngày quy định có hiệu lực được áp dụng lựa chọn nộp hồ sơ đơn giản hóa trong vòng 1 năm. Thời gian tuân thủ dự kiến là 18 tháng sau khi quy định có hiệu lực.
Thời hạn góp ý trước ngày 09/12/2026.
(Nội dung chi tiết tại file đính kèm NUSA3588)
|