Vietnam Sanitary and Phytosanitary Notification Authority and Enquiry Point

Dự thảo Nghị quyết quy định các yêu cầu về đăng ký nhà nước (cấp phép lưu hành) đối với các sản phẩm thuốc thú y được sản xuất theo phương thức công nghiệp hoặc theo quy trình có tính chất công nghiệp trước khi đưa ra thị trường.

Nội dung dự thảo bao gồm: nộp hồ sơ điện tử; thẩm định hồ sơ bởi Cơ quan Dịch vụ Nhà nước U-crai-na về An toàn Thực phẩm và Bảo vệ Người tiêu dùng (State Service of Ukraine on Food Safety and Consumer Protection); thời hạn giải quyết; các trường hợp tạm dừng xử lý; quy trình, thời hạn và lệ phí thẩm định; cùng các căn cứ cấp hoặc từ chối đăng ký. Đồng thời, dự thảo cũng quy định yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký; điều kiện tạm đình chỉ, khôi phục và chấm dứt hiệu lực đăng ký.
Ngoài ra, dự thảo đưa ra các quy định riêng đối với một số nhóm thuốc thú y, bao gồm các loại thuốc kháng vi sinh; các loại thuốc có chứa hoặc bao gồm sinh vật biến đổi gen; các loại thuốc chỉ phục vụ xuất khẩu; vắc xin và các chế phẩm miễn dịch dùng cho bệnh động vật thuộc diện phải khai báo hoặc bệnh hiếm; cũng như các thuốc thú y dạng generic, hybrid, kết hợp và vi lượng đồng căn.
Dự thảo cũng đề xuất các giai đoạn chuyển tiếp theo Luật của U-crai-na về Thú y và Phúc lợi động vật (Law of Ukraine on Veterinary Medicine and Animal Welfare), gồm: chưa áp dụng yêu cầu về GMP đến ngày 01/7/2027; cho phép nộp hồ sơ bản giấy đến ngày 01/3/2030; chưa áp dụng yêu cầu đánh giá rủi ro GMO đến ngày 16/9/2026; và chưa áp dụng yêu cầu chứng minh tuân thủ các thực hành tốt (GxP) đến ngày 01/7/2032.

(Nội dung chi tiết tại file đính kèm NUKR261)